이재명 정부 보건복지부와 식품의약품안전처가 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 1월 26일부터 시행한다고 발표했다.

이 제도는 ‘혁신형 의료기기’를 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료 현장)에 즉시 진입시켜 환자에게 사용할 수 있게 하는 제도다. 이는 윤석열 내란 수괴가 2024년 9월 공청회를 거쳐 지난해 5월에 입법예고한 것이다. 당시 윤석열은 안전성과 효과성을 검증하는 필수 제도인 ‘신의료기술평가제도’를 ‘킬러 규제’라며 공격해댔고, 그 결과 나온 것이 바로 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이재명 민주당 정부는 윤석열 정부의 것을 그대로 수용해 오늘부터 시행하는 것이다.

오늘 정부의 보도자료에 따르면 “새로운 의료기술은 안전성, 유효성을 검증받아야 의료 현장 사용이 가능하다”. 그러나 “의료기기 산업 활성화”를 위해 안전성, 유효성 검증을 유예(무시)한다는 것이 이 제도다. 그동안에도 신의료기술평가가 식약처 허가와 ‘중복 규제’라는 의료기기 업계의 생떼를 수용해, 이번 제도와 유사한 선진입 방식의 제도가 여러 차례 도입됐었다. 신의료기술평가 유예 제도(2015), 혁신의료기술평가 제도(2019), 혁신의료기기 통합심사·평가(2022)가 그것이다. 윤석열은 이마저도 만족하지 못해 ‘시장 즉시진입 의료기술’제도를 도입하려 한 것이다.

정말 안전하고 유용한 우수한 의료기술이 관료주의적 규제 때문에 환자들이 이용할 수 없다면 정말 문제일 것이다. 정부는 “우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다”며 이 제도 도입을 정당화한다. 그러나 새로운 의료기술이 우수한지 열등한지 알 수 있게 해주는 제도가 신의료기술평가제도다. 이 평가를 거치지도 않은 기술을 우수하다며 빨리 시장에 도입해야 한다는 말은 앞뒤가 맞지 않는 말이다. 또한 그렇게 어려움을 겪은 우수한 의료기술이 무엇 무엇이 있었는지 사례도 들지 않는다.

정부는 식약처의 “강화된 임상평가”를 거친다는 말로 이 허점을 메우려 한다. 그러나 식약처는 그 기기를 활용한 의료 행위가 환자에게 안전한지, 효과가 있는지를 평가하는 부처가 아니다. 그런 평가를 하는 제도는 신의료기술평가제도다. 식약처에 따르면 기존 허가 과정(~80일)과 동일한 기간에 이 “강화된 임상평가”를 한다고 하는데, 어떻게 하겠다는지 상세한 설명은 없다. 물론 강화된 임상평가를 한다고 해도 신의료기술평가제도를 대신할 수는 없다.

마지막으로, 이미 기존에 신의료기술평가유예(2년+2년+250일)제도가 있었는데, 이는 그래도 한국보건의료연구원의 평가 유예 여부 심사를 받아 승인을 얻어야 했다. 그러나 이번에 새로 신설된 3년(+α) 유예 제도는 이 심사조차 없이 환자에게 바로 사용되도록 했다.

의료기기 업체 입장에서는 그야말로 손쉽게 돈벌이할 수 있는 길이 열렸지만, 환자는 더 위험해질 뿐 아니라 불필요한 의료비를 비급여로 지급하게 돼 의료비 폭등의 부담도 지게 됐다.

2026년 1월 26일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

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